PLA 3.0

PLA 3.0.

Software para análise bioestatística.

O PLA 3.0 foi lançado em 2014 como um sucessor da plataforma PLA 2.x. PLA é uma plataforma extensível para qualquer método de análise bioestatística adequado para P&D e ambientes regulamentados.

Todos os tipos de ensaio descritos em Ph. Eur. e USP em um único software.

PLA 3.0 suporta todos os tipos de ensaios biológicos de acordo com a Farmacopeia Europeia Capítulo 5.3 e Farmacopeia dos EUA <111>, <1032>, <1033>, <1034>: Ensaios de Resposta Quantitativa (Linha Paralela, Logística Paralela, Razão de Inclinação) e Ensaios Dicotômicos (Resposta Quantal, Ensaios Binários). O PLA 3.0 também suporta todos os diferentes métodos de ponderação para cálculos de combinação e agregação automática de dados de ensaios independentes. Tipos de documentos adicionais estão disponíveis para Desenvolvimento de Margem de Equivalência, Gráficos de Controle e um Protocolo Básico de Bioensaio.

Construindo um arquivo de ensaio para revisão posterior.

Com o passar dos meses e anos, você gastará uma quantidade considerável de tempo e dinheiro em seus ensaios. Com o PLA 3.0, você garante que todos os seus ensaios permaneçam acessíveis para revisão posterior. O PLA 3.0 os mantém em um banco de dados, prontos para serem recuperados com apenas alguns cliques.

Compatível com FDA, plataforma amigável.

A conformidade com o FDA 21 CFR Parte 11 é um dos requisitos mais importantes para software destinado a ambientes regulamentados. O desafio é tornar o software totalmente compatível no núcleo e amigável na superfície. Com o PLA 3.0, conseguimos exatamente isso.

Pronto para integração com o que você já usa.

PLA 3.0 é uma plataforma altamente versátil, pronta para ser estendida para atender às suas necessidades particulares. Desenvolvemos vários módulos que permitem conectar o PLA 3.0 a outros programas ou equipamentos, como leitores de placas. Na verdade, sua análise de bioensaio será independente do dispositivo que você está usando para adquirir os valores de medição.

Proveedor: Stegmann Systems

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Descripción del producto

Cobrindo todo o ciclo de vida.

Para usar o software em empresas ou equipes de diferentes tamanhos, ele deve ser facilmente extensível e escalonável. Portanto, construímos vários recursos no PLA 3.0 que o tornam não apenas adequado, mas também ideal para projetos e equipes de praticamente qualquer tamanho.

Modelos:

O PLA 3.0 vem com um novo mecanismo de template. Os modelos podem ser definidos por usuários autorizados. Eles decidem sobre a visibilidade, o nível de acesso e os valores padrão em um documento. Os modelos podem ser assinados eletronicamente e o administrador pode definir o uso obrigatório de modelos específicos no banco de dados ou nas seções do banco de dados. O mecanismo de modelo foi projetado para oferecer suporte à fácil implementação de procedimentos operacionais padrão (SOPs) dentro do PLA.

Validação e conformidade GxP.

De acordo com GAMP, o software deve ser validado no sistema de computador do cliente. O fornecedor do software só pode verificar o software em seus laboratórios. O pacote de validação opcional ajuda você a gerenciar as tarefas de qualificação de instalação, qualificação operacional e qualificação de desempenho (IQ, OQ, PQ) de forma rápida e eficiente.

Integração.

O PLA tem um conjunto completo de interfaces para a importação de dados brutos de sistemas de aquisição de dados, para a exportação de dados para, por exemplo, sistemas de documentação e para a geração de relatórios em muitos sistemas de destino. Módulos individuais podem ser criados a baixo custo.

Módulos de importação agora são diferenciados em Módulos de importação de documentos, criando um documento completo com todas as configurações e Módulos de aquisição de dados. Módulos de aquisição de dados são capazes de importar dados para a tabela de dados de qualquer tipo de documento. (Nota: Eles substituem os antigos Módulos de Importação PLA 2.x.)

Módulos de importação de documentos geram documentos totalmente especificados de um tipo específico. Eles são úteis quando um formato externo contém todas as informações necessárias para criar um documento específico. Por exemplo, se um programa de terceiros lida com ensaios biológicos, um Módulo de Importação de Documentos pode ser configurado de forma que um ensaio de resposta quantitativa completamente especificado seja fornecido. Nesse caso, o Módulo de Importação de Documentos converte todas as configurações e cria o documento PLA 3.0 apropriado. Consulte Mais informação ...

Módulos de aquisição de dados são usados para conectar sistemas externos diretamente às tabelas de dados de um documento PLA 3.0. Exemplos típicos são Módulos de Aquisição de Dados para leitores de placas. Um leitor de placas fornece um fluxo de valores de medição que precisam ser importados para a tabela de dados de um documento específico em conformidade com GLP / GMP. Módulos de aquisição de dados são os módulos de importação mais comuns usados pelo PLA. Atualmente, temos mais de 40 módulos de Aquisição de Dados diferentes disponíveis. Os Módulos de Aquisição de Dados são licenciados pelo formato externo compatível. Eles não são específicos para o tipo de documento de destino. Consulte Mais informação ...

Os Módulos de Exportação estão disponíveis para exportar Documentos PLA 3.0 para um Formato Externo específico. Eles exportam o documento PLA 3.0 e os transformam no formato de destino. Eles podem ser usados para conectar PLA a outros sistemas externos (por exemplo, sistemas LIMS). Consulte Mais informação ...

Transferência de dados e modelos.

PLA permite transferir dados e templates entre projetos, sites e empresas de forma segura. A confiabilidade e integridade dos dados são garantidas por uma combinação de assinaturas eletrônicas, que são preservadas na transferência, e transferências de dados criptograficamente protegidas. A PLA protege as informações com a ajuda de sua própria PKI (Public Key Infrastructure) integrada. Esta operação é totalmente transparente para o usuário. Ele garante a comunicação segura de dados e modelos para diferentes projetos, sites ou CROs.

Funções e permissões:

O PLA 3.0 vem com um sofisticado sistema de permissão atualizado, escalável desde uma única instalação até instalações globais. As funções típicas são predefinidas no sistema, mas podem ser alteradas para atender às necessidades da sua empresa. Todas as configurações são combinadas em contextos de segurança nomeados que podem ser facilmente aplicados a novas pastas.

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